Характеристики

Минимальный возраст от.	3 лет
Способ применения	Перорально
Количество в упаковке	16 шт
Максимальная допустимая температура хранения, °С	25 °C
Срок годности	36 мес
Условия хранения	В сухом месте
Форма выпуска	Таблетка
Страна-изготовитель	Словения
Порядок отпуска	По рецепту
Действующее вещество	Мидекамицин (Midecamycin)
Сфера применения	Антибиотики
Фармакологическая группа	J01FA Макролиды
Зарегистрировано как	Лекарственное средство

Инструкция по применению

Действующие вещества

Мидекамицин

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Мидекамицин (Midecamycinum)Концентрация действующего вещества (мг): 400

Фармакологический эффект

Антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в бактериальных клетках. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. В низких дозах препарат оказывает бактериостатическое действие, в высоких - бактерицидное.Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.Cmax в сыворотке мидекамицина и мидекамицина ацетата составляют соответственно 0.5-2.5 мкг/л и 1.31-3.3 мкг/л и достигаются через 1-2 ч после приема внутрь.РаспределениеВысокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. МПК сохраняется в течение 6 ч.Мидекамицин связывается с белками на 47%, его метаболиты - на 3-29%.МетаболизмМидекамицин метаболизируется в печени с образованием 2 метаболитов, обладающих противомикробной активностью.ВыведениеT1/2 составляет приблизительно 1 ч. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) с мочой.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри циррозе печени значимо увеличиваются концентрации в плазме, AUC и T1/2.

Показания

Симптоматическая терапия болезненных воспалительных процессов различного генеза (в т.ч. послеоперационные и посттравматические боли, ишиалгия, миалгия, радикулит, ушибы и растяжения мышц, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, острый приступ подагры, тендосиновит, бурсит).

Противопоказания

- печеночная недостаточность тяжелой степени;- детский возраст до 3 лет (для таблеток);- повышенная чувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.Маннитол, содержащийся в гранулах для приготовления суспензии, может быть причиной диареи.При наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты азокраситель E110 (краситель солнечный закат желтый) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе сообщалось о влиянии Макропена на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать до еды.Взрослым и детям с массой тела более 30 кг Макропен назначают по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых - 1.6 г.Для детей с массой тела менее 30 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в 3 приема или 50 мг/кг массы тела в 2 приема, при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела в 3 приема.Схема назначения Макропена в форме суспензии для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела в 2 приема) представлена в таблице.Масса тела (приблизительно возраст) Суспензия (175 мг/5 мл)до 5 кг (прибл. 2 месяца) по 3.75 мл (131.25 мг) 2 раза/сутдо 10 кг (прибл. 1-2 года) по 7.5 мл (262.5 мг) 2 раза/сутдо 15 кг (прибл. 4 года) по 10 мл (350 мг) 2 раза/сутдо 20 кг (прибл. 6 лет) по 15 мл (525 мг) 2 раза/сутдо 30 кг (прибл. 10 лет) по 22.5 мл (787.5 мг) 2 раза/сутДлительность лечения составляет от 7 до 14 дней, при лечении хламидийных инфекций - 14 дней.С целью профилактики дифтерии препарат назначают в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.С целью профилактики коклюша препарат назначают в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.Для приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть. Перед употреблением готовую суспензию рекомендуется взбалтывать.

Побочные действия

При одновременном применении Макропена с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Поэтому при одновременном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.При одновременном применении Макропена с циклоспорином, антикоагулянтами (варфарином) замедляется выведение последних.Макропен не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

Передозировка

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; в отдельных случаях - тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.Прочие: слабость.

Взаимодействие с другими препаратами

Меры предосторожности

Особые указания

Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной приемом препарата Макропен, отсутствуют.Симптомы: возможны тошнота, рвота.Лечение: проведение симптоматической терапии.

Отпуск по рецепту

Да