Характеристики

Зарегистрировано как	Лекарственное средство
Способ применения	Перорально
Количество в упаковке	30 шт
Максимальная допустимая температура хранения, °С	21 °C
Срок годности	36 мес
Условия хранения	Беречь от детей
Форма выпуска	Капсулы
Порядок отпуска	Без рецепта
Действующее вещество	Фосфолипиды (Phospholipides)
Сфера применения	Гепатология
Фармакологическая группа	A05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей

Инструкция по применению

Действующие вещества

Фосфолипиды

Форма выпуска

Капсулы

Состав

1 капсула содержит:Активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) холина (синонимы - эссенциальные фосфолипиды, EPL) 300 мгВспомогательные вещества: жир твердый - 57.000 мг, соевых бобов масло - 36.000 мг, касторовое масло гидрированное - 1.600 мг, этанол 96% - 8.100 мг, этилванилин - 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон - 0.800 мг, α-токоферол - 0.750 мг.Состав капсулы: желатин - 67.945 мг, вода очищенная - 11.495 мг, титана диоксид (Е171) - 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.198 мг, натрия лаурилсульфат - 0.125 мг.

Фармакологический эффект

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале; форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов разрыхляется, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале; форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.Таким образом, препарат оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизмБолее 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротенами высокой плотности виде поступает в печень.Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы.T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.Cmax14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.ВыведениеВ кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче - 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.

Показания

- хронические гепатиты;- цирроз печени;- жировая дистрофия печени различной этиологии;- токсические поражения печени;- алкогольный гепатит;- нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;- токсикоз беременности;- профилактика рецидивов образования желчных камней;- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);- радиационный синдром.

Противопоказания

- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);- известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.

Меры предосторожности

Применение при нарушениях функции печениПрименяется по показаниям.Применение у детейПротивопоказан в детском возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата при беременности по показаниям

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале; форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Побочные действия

Эссенциале форте Н обычно хорошо переносится.В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (больше 1/10), часто (больше 1/100-меньше 1/10), нечасто (больше 1/1000-меньше 1/100), редко (больше 1/10 000-меньше 1/1000), очень редко (меньше 1/10 000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).Со стороны пищеварительной системы: возможно - чувство дискомфорта в желудке, мягкий стул, диарея.Аллергические реакции: в очень редких случаях возможны кожные аллергичесие реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.