Инструкция по применению

Описание:

Флексотрон Ультра имплантат вязкоэласт. стер. д/внутрисустав инъек 2,5 % 25 мг/мл шприц 4,8 мл.

Протез синовиальной жидкости — стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Состав:

Гиалуронат натрия - 2,5%/25 мг.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия — 6,5 мг; дигидрат гидрофосфата натрия — 0,563 мг; дигидрат дигидрофосфата натрия — 0,045 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Показания к применению:

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, испытывающих повышенные нагрузки на поврежденные суставы:

остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов;

восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, испытывающих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия;
септический артрит;
инфекции кожи или дерматологические заболевания в области инъекции;
одновременное применение антикоагулянтов, таких как, например, фенпрокумон или варфарин.

Следует избегать применения имплантата у детей ввиду отсутствия клинических данных.

Побочные действия:

Информация отсутствует.

Способ приготовления или применения:

Инъекции должны проводиться врачами-специалистами в асептических условиях.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 19G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводят точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации.

Предварительно заполненный шприц объемом 4,8 мл предназначен исключительно для лечения коленного сустава. Рекомендуемым лечением для коленного сустава с использованием имплантата объемом 4,8 мл является одна инъекция, которая может быть повторно выполнена через 6 мес на основании клинического ответа и болевых ощущений пациента.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.