Инструкция по применению

Описание:

Гестаген.

Состав:

1 г/1 доза препарата содержит:
действующее вещество: прогестерон – 80,0 мг в 1 г/90,0 мг в 1 дозе;
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), парафин жидкий (минеральное масло), поликарбофил, твердый жир, карбомер (карбомер гомополимер тип В), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Показания к применению:

Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);
вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген).

Фармакокинетика:

Всасывание
При применении вагинального геля в дозе 90 мг, время достижения максимальной концентрации прогестерона в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.
Распределение
Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (около 80 %) и кортикостероид-связывающим глобулином (около 17 %).
Метаболизм
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит – 3-?,5-?-прегнандиол, выводится почками.

Фармакодинамика:

Препарат Миражэль содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение, по крайней мере, в течение 3 дней.
Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК; способствует образованию нормального эндометрия; стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Противопоказания:

Гиперчувствигельность к прогестерону и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
острая порфирия;
злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие;
острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
неполный аборт;
период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации.

Способ приготовления или применения:

Препарат следует вводить во влагалище при помощи аппликатора. Одна доза 1,125 г (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 90 мг прогестерона.
Поддержание лютеиновой фазы в рамках проведения программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген)
1,125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально 2 раза в неделю.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.