Характеристики

Минимальный возраст от.	18 лет
Способ применения	Перорально
Количество в упаковке	30 шт
Максимальная допустимая температура хранения, °С	25 °C
Срок годности	24 мес
Условия хранения	В сухом месте В защищенном от солнца помещении Беречь от детей
Форма выпуска	Таблетки покрытые оболочкой
Страна-изготовитель	Россия
Порядок отпуска	По рецепту
Действующее вещество	Тиоктовая кислота (Thioctic acid)
Фармакологическая группа	A16AX01 Кислота тиоктовая

Инструкция по применению

Действующие вещества

Тиоктовая кислота

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Тиоктовая (-липоевая) кислота 600 мг;Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) - 108.88 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 28.04 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 24.03 мг, кремния диоксид коллоидный - 20.025 мг, магния стеарат - 20.025 мг.;Состав оболочки: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) - 28 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 15.8 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 4.701 мг, титана диоксид - 5.27 мг, тальк - 2.019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104) - 0.162 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.048 мг).

Фармакологический эффект

Тиоктовая кислота (-липоевая кислота) - кофермент митохондриальных мультиферментных комплексов, участвующий в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и -кетокислот. Является эндогенным антиоксидантом: связывает свободные радикалы, восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота сходна с витаминами группы В.;Играет важную роль в энергетическом обмене. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов,;стимулирует обмен холестерина. Способствует снижению содержания глюкозы в крови, увеличению содержания гликогена в печени, снижению инсулинорезистентности.;Обладает липотропным эффектом, улучшает функцию печени. Оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение;При приеме внутрь быстро и полно всасывается в ЖКТ, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию препарата. Биодоступность - 30-60% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Время достижения Cmax - 25-60 мин.;Метаболизм и выведение;Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd - 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.;Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 - 25 мин.

Показания

— диабетическая полиневропатия; — алкогольная полиневропатия.

Противопоказания

— беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — гиперчувствительность к тиоктовой кислоте и компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.;Применение препарата Октолипен; в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.;Рекомендуемая доза - по 1 таб. (600 мг) 1 раз/сут.;Возможно проведение ступенчатой терапии: пероральный прием препарата начинают после 2-4-недельного курса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток - 3 мес. В некоторых случаях терапия препаратом Октолипен; предполагает более длительное применение. Продолжительность приема определяет лечащий врач.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата Октолипен; приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом и возрастом пациентов не наблюдается.;Со стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений.;Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея.;Со стороны обмена веществ: очень редко - снижение содержания глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы); возможно развитие гипогликемии, симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.;Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г или более 10 таб. по 600 мг для взрослых, или в дозе >50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.;Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (вызов рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных судорог, лактацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации - симптоматическое, его следует проводить в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты из организма не эффективны.

Взаимодействие с другими препаратами

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.;Снижает эффективность цисплатина.;Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных препаратов (необходима коррекция их дозы, а также регулярный контроль содержания глюкозы в крови во избежание гипогликемии).;Одновременный прием препарата Октолипен; и препаратов железа, магния и кальция не рекомендуется (из-за образования комплекса с металлами). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.;Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Особые указания

В период лечения (особенно на начальной стадии) необходим регулярный контроль содержания глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. В отдельных случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии.;Пациентам, принимающим препарат Октолипен;, следует воздерживаться от употребления алкоголя.;Одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата.;При приеме препарата Октолипен; употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.;Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо;соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Отпуск по рецепту

Да